-УИХ-ын дарга Н.Учрал та эмийн аюулгүй байдлын талаар ярьж байсныгаа эргэн санана уу-
Монгол Улсын Үндэсний аюулгүй байдлын нэг гол хэсэг болсон хүнсний аюулгүй байдал алдагдаж болзошгүй талаар дээр, дооргүй ярьдаг. Түүний дотор эмийн аюулгүй байдал манай улсад алдагдаад удлаа. Өндөр үнэтэй эм, тарилга авч хэрэглээд өвчин нь илаарьшахгүй, үйлчлэхгүй байгаа талаар иргэд олон нийтийн сүлжээнд байнга бичиж, анхааруулан хэлэлцдэг ч төр засаг, тэр дундаа Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар (ЭЭХХЗГ) хэмээх агентлаг нь огт хайхардаггүй. Арга ч үгүй биз. Эм үйлдвэрлэгч, импортлогч аж ахуйн нэгжүүд “бүрэн эрхт төлөөлөгч” (БЭТ) нараа тус агентлагт шургуулсан болохоор “эзэд”-ийнхээ эсрэг дуугарч чадахгүй, ард түмний эрүүл мэндийг юман чинээ тоохгүй байгаа гэлтэй.
Уг нь өнөөгийн УИХ-ын дарга Н.Учрал хэдэн жилийн өмнө “Монгол Улсад эмийн аюулгүй байдал ноцтой хэмжээнд хүрлээ” хэмээн мэдэгдэж, хүний эмийн чанар, хуурамч болон стандарт бус үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн асуудлаар хянан шалгах түр хороо байгуулан удирдаж байсан билээ. Гэвч өнөөдөр байдал огт дээрдсэнгүй. Эрүүл мэндийн яаманд наймхан хүний хийж байсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, хяналтын ажлыг ЭЭХХЗГ хэмээх 100 давсан хүнтэй агентлагт хариуцуулаад ч үр дүн гарахгүй байгаа нь харамсалтай. Тиймээс Үндэсний аюулгүй байдлын зөвлөлийн гурван гишүүний нэг, өмнө нь энэ талаар дорвитой дуугарч асан УИХ-ын дарга Н.Учрал та хүний, хүнсний, эмийн аюулгүй байдлыг эргэн харж, өмнө нь ярьж байсныгаа санана уу.
“ТӨРӨӨС ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ТАЛААР БАРИМТЛАХ БОДЛОГЫН ХЭРЭГЖИЛТ ХАНГАЛТГҮЙ БАЙНА”
Үндэсний аудитын газраас Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар төрөөс баримталж буй бодлого болон холбогдох хууль, тогтоомжийн хэрэгжилтэд хяналт шалгалт хийж дүгнэлтээ танилцуулжээ. Үүндээ “Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилт хангалтгүй байна” хэмээн тодотгосон байв. Үндэсний аюулгүй байдлыг хангах цогц бодлогын салшгүй хэсэг болох эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогыг холбогдох хууль, тогтоомж, бусад эрх зүйн баримт бичигт тусгасан байдаг. Тухайлбал, Монгол Улсын Үндэсний аюулгүй байдлын үзэл баримтлалд “Эмнэлгийн хэрэгсэл, эм, вакцин, биобэлдмэлийн үйлдвэрлэл, худалдаа, экспорт, импортод тавих стандартын шаардлага, хяналт, зохицуулалтын тогтолцоог боловсронгуй болгож, дотоодын үйлдвэрлэлийг хөгжүүлж, биотехнологийн цогцолбор байгуулах замаар чанар, аюулгүй байдлыг хангана” гэжээ. Засгийн газрын 2024-2028 оны үйл ажиллагааны хөтөлбөрт “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарыг хянах лабораторийг үндэсний түвшинд бэхжүүлэх, дотоодын эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг олон улсын түвшинд хүргэж, экспортод гаргах боломжийг нэмэгдүүлнэ. Эмийн худалдан авалтад үнийн хэлцэл хийх, олон улсын байгууллагаар дамжуулан худалдан авах, Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас хүлээн зөвшөөрсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай гадаад улсаас эм, эмнэлгийн хэрэгсэл шууд худалдан авах тогтолцоог бүрдүүлнэ” гэж тусгасан байдаг.
Гэтэл ЭЭХХЗГ-аас 2023 онд “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал” (GMP)-ын батламж аваагүй 16 үйлдвэрээс 13-т нь хяналт, үнэлгээ хийхэд барилга байгууламж, агааржуулалт, усны систем нь шалгуур үзүүлэлт хангахгүй байжээ. Мөн холбогдох хууль, эрх зүйн баримт бичгийн хүрээнд хэм хэмжээний акт тогтоосон захиргааны 23 акт багтлахаас 13 нь сураггүй байсан гэнэ.
100 ямаанд 60 ухна гэгчээр өмнө нь найман хүний хийж болоод байсан ажлыг 130 гаруй орон тоотой баталсан ЭЭХХЗГ-т хариуцуулсан ч хуульд заасан үүргээ хэрэгжүүлэхгүй байгаа аж. Тухайлбал, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 32.1-т “Эмийн үндэсний лавлах гэж зонхилон тохиолдох өвчний оношилгоо, эмчилгээнд үндэсний хэмжээнд хэрэглэгдэх, шинжлэх ухааны нотолгоонд суурилсан, олон улсын нэршил бүхий эмийн мэдээллийн эмхэтгэлийг ойлгоно”, 32.2-т “Эмийн үндэсний лавлахыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Мэргэжлийн салбар зөвлөл Эмийн эмчилгээний хороотой хамтран олон улсын эмнэл зүйн удирдамж, заавар, нотолгоонд суурилсан мэдээлэлд үндэслэн боловсруулах бөгөөд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага хянан баталгаажуулж, цахим хэлбэрээр гаргана” гэж заасан. Харамсалтай нь, энэ үүргээ биелүүлээгүйг аудитын байгууллага тогтоосон юм. Тэгсэн атлаа төсвийн хөрөнгийг үр ашиггүй зарцуулсан гэхэд хилсдэхгүй зардлууд гаргасан байжээ. Жишээ нь, Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн төлбөр, зардлын жишиг, зарцуулах журмаа хэрэгжүүлэлгүй бүртгэлийн төлбөрөөс байгууллагын үндсэн үйл ажиллагааны зардалд 2023 онд 1.2 тэрбум, 2024 онд 825.8 сая төгрөг, 2025 оны эхний хагас жилд нэг тэрбум төгрөг зарцуулсан нь илэрч.
Мөн бүртгүүлэгч байгууллага, бүртгэлийн шинжээч нарт зориулсан “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн эрх зүйн орчны шинэчлэл үйл ажиллагаанд тавигдах шаардлага” сэдэвт зохиол бичих, эх бэлтгэх, 300 ширхэг гарын авлага бүтээх 18.9 төгрөгийн үнийн дүнтэй гэрээг “Сайн үйлс тэмүүлэл” хэмээх төрийн бус байгууллагатай хийж, гарын авлагаа хүлээлгэн өгөөгүй байхад гэрээг нь дүгнэж, санхүүжилтийг олгосон нь холбогдох хууль, тогтоомж зөрчжээ.
СОНГОН ШАЛГАРУУЛАЛТАД ОРООГҮЙ, ТЭНЦЭЭГҮЙ ХҮНИЙГ ЗӨВЛӨЛИЙН ГИШҮҮНЭЭР ТОМИЛСОН БАЙВ
Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуульд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх орон тооны бус мэргэжлийн зөвлөлийн бүрэлдэхүүн, зөвлөлийн гишүүнд тавигдах шаардлага, сонгон шалгаруулах эрх бүхий этгээдийн талаар тусгасан байдаг. Хуулийн хүрээнд ЭЭХХЗГ-ын дарга нь 2024 оны А/194 тоот тушаалаараа Эмийн болон Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөл, тэдгээрийн салбар зөвлөлийн гишүүнийг нээлттэй сонгон шалгаруулах ажлыг зохион байгуулах удирдамж баталсан аж. Ингээд сонгон шалгаруулалт явуулахад шаардлага хангаагүй зургаа, материалын бүрдэл дутуу тав, сонгон шалгаруулалтад ороогүй нэг хүнийг дээрх зөвлөлүүдэд томилсон байв. Мөн Эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн салбар зөвлөлийн гишүүний сонгон шалгаруулалтад ороогүй 17, материалын бүрдүүлбэр хангаагүй 16, тавигдах шаардлага хангаагүй 16 нэр дэвшигчийг томилжээ. Сонгон шалгаруулах ажлын хэсгийнхэн зөвлөлийн гишүүнд нэр дэвшигчийн материалыг удирдамжид зааснаар хамтын зарчмаар үнэлээгүй, үнэлгээ хийх эрхгүй албан тушаалтан зарим салбар зөвлөлд нэр дэвшигчдийн материалыг шалгаруулсан байна. Үүний цаана магадгүй эм импортлогч, үйлдвэрлэгч аж ахуйн нэгжийнхэн өөрсдийн хүмүүсийг шургуулсан байж ч болзошгүй. Учир юу гэвэл ЭЭХХЗГ-ын даргын 2025 оны долоодугаар сарын 3-ны А/149 дүгээр тушаалд “ажилласан жилийн болон ханган нийлүүлэгч, үйлдвэрлэгч байгууллагад хамааралгүй байх” гэсэн шаардлага тавьсан байж. Гэтэл эл шалгуурыг хангаагүй 11, материалын бүрдүүлбэр хангаагүй 20 нэр дэвшигчийг бүртгэлийн шинжээчээр томилсон нь хардлага төрүүлж буй юм. Түүгээр ч зогсохгүй 2024 оны наймдугаар сард бүрэн эрх нь дууссан шинжээч нар 2025 оны зун ч бүртгэлийн баримт бичигт дүгнэлт гаргаад сууж байсан гээд бод доо.
Үндэсний аудитын газрын дүгнэлтэд “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх орон тооны бус мэргэжлийн зөвлөл, тэдгээрийн салбар зөвлөлийн зарим гишүүн эм ханган нийлүүлэх байгууллагатай ашиг сонирхлын зөрчилтэй гэж ойлгогдохуйц нөхцөл байдалтай байна. Энэ нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулийн 51.5 дахь хэсгийн “Салбар зөвлөлийн гишүүн нь мэргэжлээрээ 10-аас доошгүй жил ажилласан, ашиг сонирхлын зөрчилгүй байна”, 51.16.1-ийн “Хөндлөнгийн нөлөөнд автахгүй, ашиг сонирхлын зөрчлөөс ангид байж, ашиг сонирхлын мэдүүлгийг тухай бүр мэдүүлж зөвлөлийн нарийн бичгийн даргад хүргүүлэх” гэсэн шаардлагыг хангаагүй гишүүдийг томилсон нь хяналтын чиг үүргээ зохих ёсоор хэрэгжүүлж чадахгүй байх эрсдэлтэй” гэжээ.
Эмийн зөвлөл 2023 оноос 2025 оны аравдугаар сар хүртэл нийт 30 удаа хуралдсан байдаг ч хуулиа хэрэгжүүлэхгүй байгааг аудитын дүгнэлтэд онцолж. Тодруулбал, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулийн 51.14.1-т “Эмийн үндэсний бодлогын асуудлаар санал, дүгнэлтийг холбогдох төрийн захиргааны төв байгууллагад хүргүүлэх” гэж заасан. Гэтэл энэ талаар ямар ч үйл ажиллагаа явуулаагүй нь дээрх хуулийн тавдугаар зүйлд заасан төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх чиг үүргээ зохих ёсоор хэрэгжүүлээгүй гэж үзэхэд болохоор аж.
НЭГ ҮҮСВЭРЭЭС ХУДАЛДАН АВАХ 21 ТӨРЛИЙН ЭМИЙГ БҮРТГЭХДЭЭ Ч ХУУЛЬ, ТОГТООМЖ ЗӨРЧЖЭЭ
Эрүүл мэндийн сайдаар Т.Мөнхсайхан ажиллаж байх үед БНСУ-аас хямд үнээр, чанартай, үр нөлөөтэй эм импортлон, Эрүүл мэндийн даатгалын сангаас хөнгөлөлттэй олгох, улсын эрүүл мэндийн байгууллагуудад нийлүүлэхээр болсон. Гэвч нэг эх үүсвэрээс худалдан авах 21 нэр, төрлийн эмийг бүртгэхдээ холбогдох хууль, тогтоомжийг зөрчсөнийг аудитын байгууллагын дүгнэлтэд тодорхой тусгасан байв. Тухайлбал, Эмийн зөвлөлийн дөрвөн удаагийн хурлаар нэг эх үүсвэрээс худалдан авах 21 нэрийн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэх асуудлыг хэлэлцэн шийдвэрлэсэн аж. Ингэхдээ 2024 оны арваннэгдүгээр сарын 4-ний хурлаар долоон нэрийн эмийн бүртгэлийн баримт бичиг нь ирээгүй байхад хэлэлцэн шийдвэрлэсэн гэнэ. Мөн БНСУ-ын “Chong Kun Dang pharmaceutical corp” компанийн долоон нэрийн эмийг хэлэлцүүлж, бүртгэхдээ батлагдаагүй журмыг үндэслэсэн байна. Түүнчлэн нэг эх үүсвэрээс худалдан авах 21 нэр, төрлийн эмээс 18-ыг нь ЭМЯ-наас чиглэл өгч бүртгүүлжээ. Гэхдээ хуульд заасан бүртгүүлэгчийн шаардлага хангахгүй байгууллага уг эмүүдийг бүртгүүлэх санал хүргүүлжээ. Тодруулбал, Зоонозын өвчин судлалын үндэсний төвөөс уг 18 эмийг бүртгүүлсэн бөгөөд ЭЭХХЗГ-ыг 2023 онд удирдаж байсан албан тушаалтан хууль зөрчин үндсэн үйл ажиллагааны чиглэл нийцэхгүй тус төвд тусгай зөвшөөрөл олгосон аж.
ЭМИЙН КОМПАНИЙН БЭТ НАР ХУУЛЬ ЗӨРЧИЖ ЭМ, БЭЛДМЭЛ БҮРТГҮҮЛЖ БАЙСАН ГЭВ ҮҮ
Дээрх аудитын дүгнэлтэд “Эмийн зөвлөлөөс гарсан зарим шийдвэр нь холбогдох хууль, тогтоомжийг зөрчсөн, хүчинтэй хугацаа нь дууссан лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэсэн, бүртгэлийн баримт бичиг ирээгүй байхад, түүнчлэн журмын төсөлд үндэслэн шийдвэр гаргасан зэргээс гадна бүртгэлгүй биобэлдмэл импортоор оруулж ирсэн байна” хэмээсэн байх юм. Магадгүй ийм бүртгэлийг эм, бэлдмэл үйлдвэрлэгч, импортлогч аж ахуйн нэгжүүдээс “шургуулсан” БЭТ нар хийсэн байж болзошгүйг холбогдох хууль сахиулах байгууллагынхан анхааралдаа аваасай. Жишээлбэл, Хүний эмийн зөвлөлийн 2024 оны зургаадугаар сарын 18-ны хурлаар БНСУ-ын “GC Biopharma сorporation” компанийн “I.V.-Globulin SN Inj” био бэлдмэлийн шинэ бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэсэн аж. Ингэхдээ хууль, журмаа зөрчсөн гэнэ. Уг нь хууль, журам, салбарын сайдын тушаалд зааснаар бол Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журмын дагуу хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораторид шинжлүүлсэн шинжилгээний дүнг үндэслэх ёстой. Гэтэл үүнийг хэрэгжүүлэлгүй, ЭЭХХЗГ-ын дэргэдэх Эм шинжлэх лабораторид өмнө нь шинжлээд, хүчинтэй хугацаа нь 2023 оны гуравдугаар сард дууссан шинжилгээний дүнд үндэслэн бүртгэхээр шийдвэрлэжээ.
Түүнчлэн шинжээч дүгнэлтээ Хүний эмийн зөвлөлд өөрөө танилцуулах үүрэгтэй байтал өмнөөс нь тухайн шинжээчийг томилсон албан тушаалтан танилцуулсан нь мөнөөх БЭТ нарын хууль зөрчсөн үйлдэл гэлтэй. Хамгийн ноцтой нь, Хүний эмийн зөвлөлийн гишүүдийн саналын дагуу нэгэн эм, бэлдмэлийн цус, цусан бүтээгдэхүүний гарал үүсэл, тасалдал үүссэн мэдээллийг тодруулах, ДОХ, тэмбүүгийн шинжилгээ хийлгэсэн болон үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээнд хамруулсан дүн зэргийг тодруулсны дараа бүртгэлийн шинжээчийн дүгнэлтээр тус зөвлөлд танилцуулахаар шийдвэрлэсэн аж. Гэтэл уг зөвлөмжийн хэрэгжилтийг хангаагүй байхад бүртгүүлсэн нь тухайн эм, бэлдмэлийг импортлогч аж ахуйн нэгжийнхнээс хээл хахууль аваад ийм алхам хийв үү гэсэн хардлага төрүүлэв. Түүгээр ч зогсохгүй холбогдох хууль, журамд тусгаагүй бүртгэл ч хийж байсан нь цаанаа ашиг сонирхлын зөрчил үүссэнийх биз.
Эдгээрээс гадна ЭЭХХЗГ-ын дэргэдэх Эм шинжлэх лабораторид шинжилгээнд тэнцээгүй эрүүл мэнд, эмчилгээнд зориулсан бүтээгдэхүүнүүдийг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл импортлогч аж ахуйн нэгжийнхэн АШУҮИС-ийн Эм зүйн сургуулийн лабораторид өгөөд тэнцүүлчихдэг тохиолдол удаа дараа гарч байна. Бид цаашид ямар эм, бэлдмэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнүүдийг нэг нь тэнцэхгүй гэж дүгнэж, нөгөө нь тэнцүүлж байгааг харьцуулан хүргэх болно.
